一、工艺用水的种类划分
根据用途和标准要求，医疗器械生产中所需的工艺用水主要包括：
1.纯化水：用于清洁和制备试剂等。
2.注射用水：用于无菌制剂或高风险医疗器械的终冲洗。
3.其他特殊工艺用水，例如灭菌蒸汽的冷凝水等。
不同用途的水质标准各不相同，因此取样方法和检测项目也应进行相应的调整。
取样前准备
取样容器：选用经灭菌处理的具塞玻璃瓶或塑料瓶等。针对需检测微生物限度的水样，容器务必预先灭菌，且密封性佳以防微生物污染。要检查其外观无破损、无污渍，瓶塞或瓶盖密封完好。
取样工具：备好不锈钢取样勺、取样管等合适工具。取样工具应清洁、干燥、无油污及杂质，使用前需做清洗和消毒处理，比如用纯化水冲洗后，再用 75% 酒精擦拭或进行湿热灭菌。
标识与记录表单：准备样品标签，其内容需涵盖样品名称、取样地点、取样日期、取样时间、样品编号、生产批次（如有）等信息。同时准备工艺用水取样记录表单，用于记录取样环境条件、取样人员、取样量等取样过程中的详细信息。
取样操作
取样地点选择
纯化水：在其制备系统的总送水口、总回水口以及各使用点，像生产车间用水点、清洗设备用水点等处取样。
注射用水：于其制备系统的总送水口、总回水口以及关键使用点取样。关键使用点包含与药品直接接触的配制岗位用水点、终灭菌产品的内包装清洗用水点等。
取样方法：针对总送水口和总回水口，先打开取样阀放水 2 至 3 分钟，冲刷掉管道内可能有的杂质与残留水，再用取样容器直接接取 500 至 1000ml 水样。取样要避免水样溅出及受污染，接完迅速盖好盖子。针对各使用点，依实际状况选方法。水龙头式的先开至大流量，放水后调至适宜水流再接取；喷淋式可在下方放容器收集；管道式可用取样管连至管道取样阀，参照总送、回水口方式取样。
取样量：一般理化检测项目，像检测电导率、酸碱度、重金属含量等，取样量不少于 500ml。微生物限度检测项目取样量不少于 100ml，注射用水微生物限度要求高，可增到 200 至 500ml。
样品标识与密封：将含完整、准确、清晰信息的标签贴在取样容器外壁。并密封好容器，微生物限度检测样品需无菌操作，可用无菌封口膜或瓶盖密封，以防泄漏和污染。
取样记录：取样人员需把取样地点、时间、量、样品编号，以及取样过程发现的水质颜色或气味异常、管道漏水等异常情况，详细记录在表单上并签名确认。